ПОМІЧНИК ІЗ ДОГЛЯДУ
SVПорівнюйте з використанням однієї й тієї ж тестової рідини
Більшість специфікацій вимагають поглинання за стандартом ISO 11948-1. Два постачальники можуть показати непорівнянні цифри: один вимірював за допомогою води, інший — фізіологічного розчину, третій — вказав округлене маркетингове значення. Перед порівнянням вимагайте інформацію про тестову рідину, метод вимірювання та лабораторію для кожного показника.
Трьох показників достатньо, щоб оцінити продукт: максимальне поглинання, швидкість поглинання (ROA), яка визначає відсутність протікань уночі та в положенні лежачи, і зворотне виділення вологи (rewet), від якого залежить стан шкіри. Nateen надає ці дані для кожного продукту із зазначенням тестової рідини та відображає показник, розрахований однаковим способом для всього асортименту.
Пакет документів із шести частин
Технічний опис кожного виробу: розміри, від XS до 5XL із зазначенням обхвату талії в см і дюймах, вага тіла в кг і фунтах, склад поглинального шару, розрахункове поглинання, кількість в упаковці та в ящику. Набір даних CSV для ваших інструментів порівняння.
Лабораторні звіти: максимальне поглинання, ROA, зворотне виділення вологи (rewet) із зазначенням методу та тестової рідини. Публікація триває для кожного продукту окремо; наявні звіти додаються, інші надаються за запитом у міру їх надходження.
Відповідність: медичний виріб класу I (Регламент ЄС 2017/745), декларація відповідності ЄС, ідентифікатор UDI-DI та коди EAN для упаковки та коробки, код EMDN. Реєстрація FDA для США та реєстрація MHRA / маркування UKCA для Великої Британії. Деякі продукти додатково зареєстровані на конкретних ринках: Саудівська Аравія (SFDA), система охорони здоров'я Каліфорнії, Словаччина (перелік виробів, що підлягають реімбурсації) тощо. [Сертифікати системи якості та повний список реєстрацій для кожного продукту та ринку: потребує підтвердження.]
Логістика: пакування, розміри та вага упаковок, коробок і палет, кількість коробок на палеті, завантаження на 20-футовий та 40-футовий контейнер HC, країна походження (заводи в Китаї та США), терміни виконання замовлень та щомісячна потужність.
Зразки: асортимент розмірів для тестування у відділенні, разом із інструкцією з вимірювання та таблицею відстеження протікань протягом семи днів.
Ціни: багаторівнева сітка (палета, десять палет, 20-футовий контейнер, 40-футовий HC, повна вантажівка), умови доставки та оплати, термін дії. Ціни ніколи не публікуються на сайті: вони встановлюються договором.
| Ринок | Орган регулювання / законодавча база | Сфера застосування |
|---|---|---|
| Європейський Союз | MDR 2017/745 · classe I · UDI-DI · EMDN | Весь асортимент |
| Сполучені Штати | FDA | Весь асортимент |
| Велика Британія | MHRA · UKCA | Весь асортимент |
| Саудівська Аравія | SFDA | Деякі продукти |
| Каліфорнія (система охорони здоров'я) | California health care system | Деякі продукти |
| Словаччина | ŠÚKL · liste remboursée | Деякі продукти |
| Філіппіни | FDA Philippines | Деякі продукти |
| Китай | NMPA | Деякі продукти |
Список постійно оновлюється в міру отримання реєстрацій. Реєстраційні номери та детальний перелік продуктів надаються в тендерній документації.
Правильний критерій: вартість використання на день
Низька ціна за одиницю часто приховує продукт, який доводиться міняти частіше. Реальна вартість догляду за однією людиною становить: ціна за одиницю × кількість замін на день, плюс час роботи медперсоналу на кожну заміну та прання у разі протікань.
Продукція Nateen створена для тривалого використання протягом дня; вироби нашої лінійки Hospeen за доступною ціною змінюються одразу після використання. Пакет документів містить пропозиції для обох варіантів із розрахунком вартості використання на день для кожного з них, щоб покупець міг зробити свідомий вибір відповідно до потреб пацієнтів.
| Критерій специфікації | Що надає Nateen |
|---|---|
| Поглинання за стандартом ISO 11948-1 | Єдине розраховане значення для всього асортименту + лабораторний звіт із зазначенням тестової рідини (публікація триває) |
| Швидкість поглинання, сухість | ROA та зворотне виділення вологи (rewet) для кожного продукту, єдиний метод для всіх |
| Розмірний ряд | Від XS до 5XL у підгузках на липучках, від S до 3XL у поглинальних трусиках, перехідні розміри для молодих людей з інвалідністю |
| Відповідність та відстежуваність | Клас I ЄС, декларація про відповідність, UDI-DI, EAN на упаковці та коробці, EMDN, реєстрація FDA (США) та MHRA / UKCA (Великобританія), реєстрація на ринках деяких країн (Саудівська Аравія, Каліфорнія, Словаччина…), номер партії на кожній упаковці |
| Логістика | Пакування, палетування, план завантаження контейнера, походження, місткість, терміни доставки |
| Ціни | Тарифна сітка за договором, розрахунок вартості на день для кожного запропонованого продукту |
Як ми відповідаємо
Документи шістьма мовами (англійська, французька, іспанська, китайська, арабська, португальська), у форматах PDF та CSV, відповідь протягом [термін виконання потребує підтвердження] робочих днів, єдиний контактний представник для кожного регіону. Ми погоджуємося на проведення пілотного тестування у відділеннях до ухвалення рішення про закупівлю та надаємо паспорти продуктів у форматі, який вимагає закупівельна група.
FAQ
Чи є Nateen медичним виробом?
Так, клас I відповідно до Регламенту ЄС 2017/745: декларація про відповідність ЄС, ідентифікатор UDI-DI та коди EAN надаються у файлі. Nateen також зареєстрований у FDA в Сполучених Штатах та MHRA у Великобританії.
Чи можете ви надати зразки до присудження контракту?
Так. Асортимент розмірів для тестування у відділенні, разом із інструкцією з вимірювання та семиденною таблицею відстеження протікань.
Чи вказані ціни на сайті?
Ні. Професійні ціни встановлюються договором, залежно від обсягу замовлення та регіону, і зазначаються в тендерній пропозиції.
- Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні вироби
- ISO 11948-1 — Засоби для поглинання сечі, випробування виробу в цілому
- Технічні та логістичні специфікації Nateen (база OneBox)