ПОМОЩНИК ПО УХОДУ
SVСравнивайте показатели по одинаковой тестовой жидкости
В большинстве спецификаций запрашивается впитываемость по стандарту "ISO 11948-1". Два поставщика могут предоставить несопоставимые данные: один проводил измерения с использованием воды, другой — физиологического раствора, а третий указал округленное маркетинговое значение. Перед сравнением запрашивайте информацию о тестовой жидкости, методе и лаборатории для каждого показателя.
Для оценки изделия достаточно трех показателей: максимальная впитываемость, скорость впитывания (ROA), от которой зависит отсутствие протеканий ночью и в положении лежа, и обратное выделение влаги (rewet), определяющее состояние кожи. Nateen предоставляет эти данные для каждого продукта с указанием тестовой жидкости и приводит показатель, рассчитанный по единой методике для всего ассортимента.
Пакет документов из шести разделов
Технический паспорт каждого изделия: размеры, сетка от XS до 5XL с обхватом талии в см и дюймах, вес в кг и фунтах, состав впитывающего слоя, расчетная впитываемость, количество штук в пачке и в коробке. Таблица CSV для удобного сравнения параметров.
Лабораторные отчеты: максимальная впитываемость, ROA, обратное выделение влаги (rewet) с указанием метода и тестовой жидкости. Публикация отчетов по каждому продукту продолжается; готовые отчеты прилагаются, остальные предоставляются по запросу по мере их готовности.
Соответствие стандартам: медицинское изделие класса I (Регламент ЕС 2017/745), декларация соответствия ЕС, идентификатор UDI-DI и коды EAN для упаковки и коробки, код EMDN. Регистрация FDA для США и регистрация MHRA / маркировка UKCA для Великобритании. Некоторые продукты дополнительно зарегистрированы на отдельных рынках: в Саудовской Аравии (SFDA), системе здравоохранения Калифорнии, Словакии (список компенсируемых препаратов) и др. [Сертификаты системы качества и полный список регистраций по продуктам и рынкам: подлежит уточнению.]
Логистика: упаковка, размеры и вес упаковок, коробок и паллет, количество коробок на паллете, загрузка в 20-футовые и 40-футовые контейнеры HC, страна производства (заводы в Китае и США), сроки поставки и ежемесячный объем производства.
Образцы: ассортимент размеров для тестирования в отделениях, руководство по подбору размера и таблица учета протеканий за семь дней.
Цены: многоуровневая сетка (паллета, десять паллет, 20-футовый контейнер, 40-футовый HC, полная фура), условия поставки и оплаты, срок действия. Цены никогда не публикуются на сайте: они устанавливаются договором.
| Рынок | Орган регулирования / нормативная база | Область применения |
|---|---|---|
| Европейский союз | MDR 2017/745 · classe I · UDI-DI · EMDN | Весь ассортимент |
| США | FDA | Весь ассортимент |
| Великобритания | MHRA · UKCA | Весь ассортимент |
| Саудовская Аравия | SFDA | Некоторые продукты |
| Калифорния (система здравоохранения) | California health care system | Некоторые продукты |
| Словакия | ŠÚKL · liste remboursée | Некоторые продукты |
| Филиппины | FDA Philippines | Некоторые продукты |
| Китай | NMPA | Некоторые продукты |
Список постоянно обновляется по мере получения регистраций. Регистрационные номера и подробный перечень продуктов по позициям представлены в тендерной документации.
Правильный критерий: стоимость использования в день
За низкой ценой за штуку часто скрывается изделие, которое приходится менять чаще. Реальная стоимость ухода за одним человеком складывается из: цены за штуку × количество замен в день, плюс время работы персонала на каждую замену и стирка белья в случае протеканий.
Продукция Nateen создана для длительного использования в течение дня; наша линейка Hospeen по доступной цене меняется сразу после использования. В пакете документов представлены оба варианта с расчетом стоимости использования в день для каждого из них, чтобы покупатель мог сделать осознанный выбор в соответствии с профилем подопечных.
| Критерий спецификации | Что предоставляет Nateen |
|---|---|
| Впитываемость по стандарту ISO 11948-1 | Единое расчетное значение для всего ассортимента + лабораторный отчет с указанием тестовой жидкости (публикация продолжается) |
| Скорость впитывания, сухость | ROA и rewet для каждого продукта, единый метод для всех |
| Размерный ряд | От XS до 5XL для подгузников на липучках, от S до 3XL для впитывающих трусов, переходные размеры для подростков и молодых людей с особенностями здоровья |
| Соответствие стандартам и прослеживаемость | Класс I ЕС, декларация о соответствии, UDI-DI, EAN на упаковке и коробке, EMDN, регистрация FDA (США) и MHRA / UKCA (Великобритания), регистрация на рынке для некоторых продуктов (Саудовская Аравия, Калифорния, Словакия…), номер партии на каждой упаковке |
| Логистика | Упаковка, паллетирование, план загрузки контейнера, происхождение, вместимость, сроки поставки |
| Цены | Многоуровневая сетка цен по контракту, расчет стоимости в день для каждого предлагаемого продукта |
Как мы отвечаем на запросы
Документы на шести языках (английский, французский, испанский, китайский, арабский, португальский) в форматах PDF и CSV, ответ в течение [срок подлежит уточнению] рабочих дней, единый контактный центр для каждого региона. Мы допускаем проведение пилотных испытаний в отделениях до присуждения контракта и предоставляем спецификации продукции в формате, требуемом закупочной группой.
FAQ
Является ли Nateen медицинским изделием?
Да, класс I в соответствии с Регламентом ЕС 2017/745: декларация о соответствии ЕС, идентификатор UDI-DI и коды EAN предоставлены в файле. Nateen также зарегистрирован в FDA в США и MHRA в Великобритании.
Можете ли вы предоставить образцы до присуждения контракта?
Да. Ассортимент размеров для тестирования в отделении, а также руководство по подбору размера и семидневная таблица контроля протеканий.
Указаны ли цены на сайте?
Нет. Цены для профессиональных покупателей устанавливаются контрактом в зависимости от объема и региона и указываются в тендерном предложении.
- Регламент (EU) 2017/745 о медицинских изделиях
- ISO 11948-1 — Абсорбирующие средства для сбора мочи, испытание изделия в целом
- Технические и логистические спецификации Nateen (база OneBox)