同一の試験液で比較する
多くの仕様書では「ISO 11948-1」に基づく吸収量が求められます。しかし、2つのサプライヤーが比較不可能な数値を提示することがあります。一方は水で測定し、もう一方は生理食塩水で測定し、さらに別のサプライヤーは四捨五入されたマーケティング用の数値を提示している場合があるためです。比較する前に、すべての数値について、試験液、測定方法、および試験機関の開示を求めてください。
製品を評価するには、最大吸収量、夜間や横臥時のモレを左右する吸収速度(ROA)、そして肌の状態を左右する逆戻り量(rewet)の3つの測定値で十分です。Nateenは、試験液を明記した上で、すべての製品についてこれらのデータを提供しており、全製品ラインナップにおいて同一の方法で算出された数値を表示しています。
6つの文書からなる資料
製品ごとの仕様書:寸法、XSから5XLまでのサイズ(ウエスト:cm・インチ、適応体重:kg・ポンド)、吸収体の構成、算出吸水量、1袋および1ケースの入数。比較検討ツールにお使いいただけるCSVデータもご用意しています。
試験機関レポート:測定方法および試験液を明記した最大吸収量、ROA、逆戻り量(rewet)。製品ごとに順次公開中。公開済みのレポートは添付されており、その他のレポートは準備ができ次第、ご要望に応じて提供いたします。
適合性:クラスI医療機器(EU規則 2017/745)、EU適合宣言書、1袋および1ケースごとのUDI-DI識別子およびEANコード、EMDNコード。米国FDA登録、英国MHRA登録およびUKCAマーク。一部の製品は、サウジアラビア(SFDA)、カリフォルニア州医療制度、スロバキア(償還リスト)など、特定の市場でも追加登録されています。[品質システム証明書および製品・市場ごとの登録リスト全文:要確認]
物流:梱包、袋・ケース・パレットの寸法および重量、パレットあたりのケース数、20フィートおよび40フィートHCコンテナあたりの積載量、製造原産地(中国および米国の工場)、リードタイム、月間生産能力。
サンプル:病棟での試用向けサイズ詰め合わせ、測定ガイド、7日間のモレ追跡シート。
価格:段階的価格表(パレット、10パレット、20フィートコンテナ、40フィートHC、トラック満載)、配送および支払条件、有効期限。価格はウェブサイト上には一切公開されず、契約によって決定されます。
| 市場 | 規制当局 / 枠組み | 対象範囲 |
|---|---|---|
| 欧州連合 | MDR 2017/745 · classe I · UDI-DI · EMDN | 全製品 |
| アメリカ合衆国 | FDA | 全製品 |
| イギリス | MHRA · UKCA | 全製品 |
| サウジアラビア | SFDA | 一部製品 |
| カリフォルニア州(医療制度) | California health care system | 一部製品 |
| スロバキア | ŠÚKL · liste remboursée | 一部製品 |
| フィリピン | FDA Philippines | 一部製品 |
| 中国 | NMPA | 一部製品 |
登録の取得に伴い随時更新されるリストです。登録番号および製品ごとの詳細リストは、入札書類に記載されています。
適切な基準:1日あたりのコスト
単価の安さは、交換頻度が高い製品であることを隠していることがよくあります。1人あたりの実際のコストは、「単価 × 1日の交換回数」に、交換ごとの介護・看護時間、およびモレが発生した場合の洗濯費用を加算したものです。
Nateen製品は1日中持続するように設計されています。一方、お手頃な価格のHospeenラインは、使用後に交換するタイプです。資料では両方の選択肢とそれぞれの1日あたりのコストを提示しているため、バイヤーは入所者の特性に合わせて納得のいく選択をすることができます。
| 仕様基準 | Nateenが提供するもの |
|---|---|
| ISO 11948-1 吸収量 | 全製品ラインナップにおける統一算出値 + 試験液を明記した試験機関レポート(順次公開中) |
| 吸収速度、乾燥性 | 製品ごとのROAおよび逆戻り量(rewet)、すべて同一の方法で測定 |
| サイズ展開 | テープ止めタイプはXSから5XL、パンツタイプはSから3XL、障がいのある若年層向けの中間サイズもご用意 |
| 適合性とトレーサビリティ | EUクラスI、適合宣言書、UDI-DI、バッグおよびケースのEAN、EMDN、FDA登録(米国)およびMHRA / UKCA(英国)、一部製品の市場登録(サウジアラビア、カリフォルニア、スロバキア…)、すべてのバッグにロット番号を記載 |
| 物流 | 梱包、パレタイズ、コンテナ計画、原産地、容量、リードタイム |
| 価格 | 契約に基づく段階的価格表、提案された各製品について計算された1日あたりのコスト |
当社の対応方法
6言語(英語、フランス語、スペイン語、中国語、アラビア語、ポルトガル語)による資料、PDFおよびCSV形式、[要確認]営業日以内の回答、地域ごとの単一窓口。落札前の病棟での試験導入にも対応し、購買グループが指定するフォーマットでの製品シートの提供も可能です。
FAQ
Nateenは医療機器ですか?
はい、EU Regulation 2017/745に基づくクラスI医療機器です。EU適合宣言書、UDI-DI識別子、およびEANコードがファイルに提供されています。また、Nateenは米国のFDAおよび英国のMHRAにも登録されています。
入札決定前にサンプルを提供していただけますか?
はい。病棟での試用向けに、測定ガイドと7日間のモレ追跡シートを同封した、さまざまなサイズの詰め合わせをご用意いたします。
サイト上に価格は掲載されていますか?
いいえ。法人向け価格は、契約、取引量、地域ごとに設定され、入札回答書に記載されます。
- 医療機器に関する Regulation (EU) 2017/745
- ISO 11948-1 — 尿吸引具、製品全体試験
- Nateen 技術・物流シート(OneBoxベース)
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