동일한 테스트 용액으로 비교하세요
대부분의 사양서에서는 "ISO 11948-1" 흡수량을 요구합니다. 하지만 두 공급업체가 서로 비교할 수 없는 수치를 제시할 수 있습니다. 한 곳은 물로 측정하고, 다른 곳은 식염수로 측정하며, 또 다른 곳은 마케팅용으로 반올림한 수치를 제시할 수 있기 때문입니다. 비교하기 전에 모든 수치에 대해 테스트 용액, 측정 방법, 테스트 기관을 요구하십시오.
제품을 평가하는 데는 세 가지 측정값으로 충분합니다. 최대 흡수량, 야간 및 누워 있을 때의 누출을 결정하는 흡수 속도(ROA), 그리고 피부 상태를 결정하는 역류량(rewet)입니다. Nateen은 테스트 용액을 명시하여 모든 제품에 대해 이 수치들을 제공하며, 전체 라인업에 대해 동일한 방식으로 계산된 수치를 표시합니다.
6가지 문서로 구성된 파일
제품별 상세 사양서: 규격, 허리둘레(cm 및 인치)가 표기된 XS~5XL 사이즈, 체중(kg 및 파운드), 흡수 코어 성분, 산출 흡수량, 팩 및 박스당 수량. 비교 분석에 활용할 수 있는 CSV 데이터 제공.
시험성적서: 측정 방법 및 테스트 용액이 명시된 최대 흡수량, ROA, 역류량(rewet). 제품별로 순차적으로 공개 중이며, 준비된 성적서는 첨부되어 있고 나머지는 요청 시 준비되는 대로 제공됩니다.
적합성: 1등급 의료기기(EU 규정 2017/745), EU 적합성 선언, 팩 및 박스별 UDI-DI 식별자 및 EAN 코드, EMDN 코드. 미국 FDA 등록 및 영국 MHRA 등록 / UKCA 마킹. 일부 제품은 사우디아라비아(SFDA), 캘리포니아 의료 시스템, 슬로바키아(환급 대상 목록) 등 특정 시장에 추가로 등록되어 있습니다. [품질 시스템 인증서 및 제품별/시장별 전체 등록 목록: 확인 예정]
물류: 포장, 팩·박스·팔레트의 규격 및 중량, 팔레트당 박스 수, 20-foot 및 40-foot HC 컨테이너당 적재량, 제조국(중국 및 미국 공장), 리드 타임 및 월간 생산 능력.
샘플: 병동 테스트를 위한 다양한 사이즈 구성, 측정 가이드 및 7일간의 누출 추적 기록표 제공.
가격: 수량별 단가표(팔레트, 10개 팔레트, 20-foot 컨테이너, 40-foot HC, 트럭 한 대 분량), 인도 및 결제 조건, 유효 기간. 가격은 웹사이트에 공개되지 않으며 계약을 통해 결정됩니다.
| 시장 | 기관 / 규제 체계 | 범위 |
|---|---|---|
| 유럽 연합 | MDR 2017/745 · classe I · UDI-DI · EMDN | 전체 라인업 |
| 미국 | FDA | 전체 라인업 |
| 영국 | MHRA · UKCA | 전체 라인업 |
| 사우디아라비아 | SFDA | 일부 제품 |
| 캘리포니아 (보건의료 시스템) | California health care system | 일부 제품 |
| 슬로바키아 | ŠÚKL · liste remboursée | 일부 제품 |
| 필리핀 | FDA Philippines | 일부 제품 |
| 중국 | NMPA | 일부 제품 |
등록이 완료됨에 따라 지속적으로 업데이트되는 목록입니다. 등록 번호 및 제품별 상세 목록은 입찰 문서에 제공됩니다.
올바른 기준: 일일 사용 비용
단가가 낮으면 제품을 더 자주 교체해야 하는 경우가 많습니다. 한 사람에게 소요되는 실제 비용은 '단가 × 일일 교체 횟수'에 교체 시마다 소요되는 간병 시간과 누출 시 세탁 비용을 더한 값입니다.
Nateen 제품은 하루 동안 지속되도록 제작되었습니다. 합리적인 가격의 Hospeen 라인은 사용 후 바로 교체하는 제품입니다. 제안서에는 두 가지 옵션과 각각의 일일 사용 비용이 모두 제공되므로, 구매자는 입소자의 특성에 맞춰 현명한 선택을 하실 수 있습니다.
| 사양 기준 | Nateen 제공 사항 |
|---|---|
| ISO 11948-1 흡수량 | 전체 라인업에 대한 통일된 계산 수치 + 테스트 용액이 명시된 시험성적서(순차적 공개 중) |
| 흡수 속도, 건조도 | 제품별 ROA 및 역류량(rewet), 전 제품 동일한 측정 방법 적용 |
| 사이즈 범위 | 밴드형 기저귀 XS~5XL, 팬티형 기저귀 S~3XL, 장애 청소년을 위한 맞춤 중간 사이즈 |
| 적합성 및 추적성 | EU class I, 적합성 선언, UDI-DI, 백 및 케이스 EAN, EMDN, FDA 등록(미국) 및 MHRA / UKCA(영국), 일부 제품의 시장 등록(사우디아라비아, 캘리포니아, 슬로바키아…), 모든 백에 로트 번호 표시 |
| 물류 | 포장, 팔레트 적재, 컨테이너 계획, 원산지, 용량, 리드 타임 |
| 가격 | 계약에 따른 등급별 단가표, 제안된 각 제품별로 계산된 일일 비용 |
대응 및 지원 방식
6개 국어(영어, 프랑스어, 스페인어, 중국어, 아랍어, 포르투갈어) 파일, PDF 및 CSV 형식 제공, 영업일 기준 [lead time to be confirmed]일 이내 회신, 지역별 단일 담당자 지정. 낙찰 전 병동 시범 사용이 가능하며, 구매 그룹이 요구하는 형식에 맞춘 제품 사양서를 제공합니다.
FAQ
Nateen은 의료기기인가요?
네, EU Regulation 2017/745에 따른 class I 의료기기입니다. EU 적합성 선언, UDI-DI 식별자 및 EAN 코드가 파일에 제공됩니다. 또한 Nateen은 미국의 FDA 및 영국의 MHRA에 등록되어 있습니다.
낙찰 전에 샘플을 제공받을 수 있나요?
네. 병동 테스트를 위한 다양한 사이즈의 제품과 함께, 측정 가이드 및 7일간의 샘 현상 추적 표를 제공해 드립니다.
웹사이트에 가격이 공개되어 있나요?
아닙니다. 기업 및 기관용 가격은 계약, 구매 수량 등급 및 지역에 따라 책정되며, 입찰 제안서에 표시됩니다.
- 의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/745
- ISO 11948-1 — 소변 흡수 용품, 완제품 테스트
- Nateen 기술 및 물류 사양서 (OneBox 기준)
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